職位描述
工作職責(zé):
1、產(chǎn)品項(xiàng)目醫(yī)學(xué)調(diào)研、臨床試驗(yàn)方案撰寫審閱；
2、 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展過(guò)程中的臨床學(xué)術(shù)支持，如CRF、知情同意書、研究者手冊(cè)撰寫審核及修訂；
3、 臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等臨床部分申報(bào)資料的撰寫、審核及修訂，協(xié)助進(jìn)行IND和NDA注冊(cè)申報(bào)；
4、 研究層面醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，如入排審核、方案違背審核等；
5、 臨床有效性及安全性解讀；
6、 評(píng)估臨床研究的不良事件及其影響；
7、 提供醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、信息等學(xué)術(shù)支持；
8、 中心實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)審核修訂；臨床研究中涉及的探索性研究相關(guān)事務(wù)處理及跟進(jìn)。
任職資格:
1、 碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先；
2、 2年以上臨床項(xiàng)目醫(yī)學(xué)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，具有臨床經(jīng)驗(yàn)背景優(yōu)先；既往從事過(guò)細(xì)胞治療項(xiàng)目研究、生物藥開發(fā)及臨床研究者優(yōu)先；
3、 熟悉臨床研究的相關(guān)知識(shí)、藥物開發(fā)過(guò)程及新藥臨床試驗(yàn)研究程序；
4、 擅長(zhǎng)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)類文獻(xiàn)查閱提煉，在基礎(chǔ)研究及臨床研究設(shè)計(jì)方面有較深的理論及實(shí)踐基礎(chǔ)；
5、 良好的英語(yǔ)讀寫能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心、責(zé)任感強(qiáng)，抗壓性強(qiáng)。