GMP細(xì)胞制備平臺(tái)：
武漢華大吉諾因的GMP細(xì)胞制備平臺(tái)于2018年5月建成，主要用于創(chuàng)新型生物藥品細(xì)胞的生產(chǎn)（如：Neo-T注射液的T細(xì)胞等），是符合GMP要求的無菌注射劑C+B+A級(jí)潔凈度等級(jí)的細(xì)胞制備間，生產(chǎn)量可滿足每年100～120批臨床樣本的細(xì)胞制備。
優(yōu)勢(shì)：
1、 9條完全獨(dú)立的細(xì)胞生產(chǎn)線，避免交叉污染；
2、GMP細(xì)胞制備平臺(tái)建立了一整套規(guī)范的SOP文件，對(duì)細(xì)胞生產(chǎn)原料、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)過程等進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保生產(chǎn)過程符合要求
GMP細(xì)胞質(zhì)量控制平臺(tái)：
華大吉諾因質(zhì)量管理體系由質(zhì)量管理部牽頭搭建，于2019年基本完成，是為控制公司的產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量而建立的管理體系，對(duì)注冊(cè)臨床用細(xì)胞生產(chǎn)所需的物料、試劑、耗材、包裝材料等按照GMP要求制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)QC檢測、QA放行后應(yīng)用于細(xì)胞生產(chǎn)環(huán)節(jié)；細(xì)胞生產(chǎn)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程得要求，控制中間過程，制成細(xì)胞產(chǎn)品后經(jīng)QC檢測、QA放行后方可入庫，用于受試者使用，華大吉諾因質(zhì)量管理體系全方位覆蓋細(xì)胞制備中心。
創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)施三階段分級(jí)管理控制策略
優(yōu)勢(shì)：
細(xì)胞制備中心臨床生產(chǎn)樣品等均嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（2010版）、《細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范》（征求意見稿）的要求，從人、機(jī)、物、法、環(huán)、測六個(gè)方面嚴(yán)格進(jìn)行管理,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量目標(biāo)：全覆蓋 零差錯(cuò) 受試者利益第一
質(zhì)量方針：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，始終滲透產(chǎn)品研發(fā)全周期